MAKE MEDICAL bắt đầu thử nghiệm so sánh thăm dò về sự khác biệt lượng hydro và oxy của máy hít hydro-oxy
Ngày 15 tháng 9 năm 2026
Annie Nguyễn
MAKE MEDICAL (trụ sở tại quận Chuo, Tokyo; Tổng giám đốc điều hành Suzuki Yoshimi) đã công bố bắt đầu một thử nghiệm so sánh thăm dò nhằm xem xét ảnh hưởng của sự khác biệt về lượng hydro và oxy phát sinh từ máy hít hydro-oxy đến các chỉ số sinh học khác nhau.
Mục tiêu và phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu sử dụng hai mẫu máy hít đồng thời hydro và oxy: "H2 Medical Power® MEGA900" và "H2 Medical Power® MEGA6750". Hai mươi đối tượng nghiên cứu được chia thành hai nhóm, mỗi nhóm 10 người. Mỗi ngày hít đồng thời hydro và oxy trong 60 phút, trong 4 tuần, sau đó so sánh các xét nghiệm máu trước và sau khi hít, các chỉ số liên quan đến stress oxy hóa, hoạt tính tế bào NK và các chỉ số khác.
Nhóm sử dụng MEGA900 có lượng hydro phát sinh 600 mL/phút và oxy 300 mL/phút. Nhóm sử dụng MEGA6750 có lượng hydro 4.500 mL/phút và oxy 2.250 mL/phút. MEGA6750 có lượng hydro và oxy gấp 7,5 lần so với MEGA900. Thời gian hít và thời gian thực hiện của hai nhóm được thống nhất về nguyên tắc, nhằm thăm dò mối liên hệ giữa sự khác biệt về lượng phát sinh và những thay đổi của các chỉ số sinh học.
Đăng ký và phê duyệt
Nghiên cứu đã được hội đồng đạo đức xem xét và phê duyệt, đồng thời được cơ sở y tế thực hiện cấp phép. Nghiên cứu đã được đăng ký trên Hệ thống công bố và trình nộp nghiên cứu lâm sàng "jRCT" của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, cũng như trên hệ thống đăng ký thử nghiệm lâm sàng "UMIN-CTR" của Trung tâm Mạng Thông tin Y tế Bệnh viện Đại học.
Thông tin đăng ký nghiên cứu: Số nghiên cứu jRCT: jRCT1030260490; ID thử nghiệm UMIN: UMIN000062836; Số tiếp nhận UMIN: R000071442; Số kế hoạch thực hiện thử nghiệm: MKMD26C1. Hội đồng đạo đức: Phòng khám Chiyoda Paramedical Care. Ngày phê duyệt đạo đức: 21 tháng 8 năm 2026. Ngày cấp phép cơ sở y tế: 31 tháng 8 năm 2026. Ngày dự kiến bắt đầu nghiên cứu: 28 tháng 9 năm 2026.
Các mục đánh giá chính
Nghiên cứu chủ yếu xác nhận những thay đổi trước và sau khi hít ở các mục sau: hoạt tính tế bào NK, stress oxy hóa, các chỉ số liên quan đến xét nghiệm máu, bảng hỏi về tình trạng sức khỏe và sinh hoạt, và xác nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong thời gian nghiên cứu. Kết quả nghiên cứu sẽ được phân tích cẩn thận bằng phương pháp thống kê, có xét đến ảnh hưởng của sự khác biệt cá nhân và thói quen sinh hoạt.
Bối cảnh thực hiện nghiên cứu
Các nghiên cứu cơ bản và lâm sàng về hít hydro đang được tiến hành trong và ngoài nước, nhưng mối quan hệ giữa sự khác biệt về lưu lượng cung cấp hydro và oxy với những thay đổi của các chỉ số sinh học vẫn cần được xem xét khách quan tiếp tục. MAKE MEDICAL cho rằng việc đánh giá giá trị sản phẩm không chỉ dựa trên trải nghiệm và ấn tượng chủ quan, mà dựa trên việc thu thập dữ liệu kiểm tra theo một kế hoạch nghiên cứu nhất định và đánh giá một cách khoa học là điều quan trọng.
Nghiên cứu này không được thực hiện với tiền đề về một hiệu quả cụ thể. Kể cả khi không nhận thấy thay đổi rõ ràng, kết quả thu được sẽ được tiếp nhận một cách khách quan và sử dụng cho các hoạt động nghiên cứu, phát triển sản phẩm và nâng cao an toàn trong tương lai.
Về H2 Medical Power®
H2 Medical Power® là máy hít đồng thời hydro và oxy do MAKE MEDICAL thiết kế và phát triển. Máy sử dụng phương pháp PEM để điện phân nước tinh khiết, tạo ra hydro và oxy. Máy không sử dụng chất phụ gia như dung dịch điện phân, và áp dụng thiết kế cung cấp hydro và oxy theo các đường dẫn riêng biệt. Công ty chú trọng không chỉ theo đuổi lượng phát sinh lớn, mà còn quan tâm đến an toàn khi sử dụng, phương pháp cung cấp khí, quản lý vệ sinh bên trong thiết bị và chức năng dừng khi xảy ra bất thường.
Khái niệm "hít ở nồng độ dưới giới hạn nổ"
Hydro là khí dễ cháy có thể cháy hoặc nổ khi đạt một phạm vi nồng độ nhất định trong không khí. Do đó, H2 Medical Power® áp dụng phương pháp cung cấp hydro và oxy qua các đường dẫn độc lập, thay vì trộn trước ở nồng độ cao bên trong thiết bị hoặc ống dẫn. Thiết kế dựa trên khái niệm "hít ở nồng độ dưới giới hạn nổ", trong đó hydro và oxy được cung cấp tách biệt đến ngay trước mũi bằng ống thông chuyên dụng và được hít vào cùng với không khí xung quanh. Đây là một trong những thiết kế an toàn nhằm giảm rủi ro cháy nổ khi xử lý thiết bị hydro và oxy.
11 chức năng an toàn và vệ sinh
H2 Medical Power® được trang bị các chức năng an toàn và vệ sinh để giám sát tình trạng thiết bị và giảm rủi ro khi xảy ra bất thường, bao gồm: cấu trúc cung cấp hydro và oxy độc lập; chức năng phát hiện và dừng khi áp suất bất thường; chức năng giám sát mực nước; chức năng giám sát chất lượng nước; chức năng giám sát nhiệt độ; chức năng phát hiện va đập và dừng; van an toàn kép; van một chiều; cơ chế chống cháy ngược; chức năng chống tăng nhiệt quá mức; biện pháp chống tĩnh điện; và khóa trẻ em. Ngoài ra, máy còn có chức năng quản lý vệ sinh bằng UV-C, bao gồm khử trùng bằng tia cực tím trong bồn chứa, khử trùng bằng tia cực tím nước tuần hoàn và sử dụng ống kháng khuẩn được chứng nhận NSF.
Ưu tiên an toàn và quyền của đối tượng nghiên cứu
Nghiên cứu đặt sự an toàn, phẩm giá, quyền con người và bảo vệ thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu lên hàng đầu. Đối tượng nghiên cứu được giải thích trước về mục đích, phương pháp, gánh nặng và rủi ro dự kiến, cách xử lý khi xảy ra tổn hại sức khỏe, cách xử lý thông tin cá nhân và việc có thể rút lui khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, sau đó nghiên cứu được thực hiện với sự đồng ý bằng văn bản của chính họ. Tên và kết quả kiểm tra cá nhân của đối tượng nghiên cứu sẽ không được công bố mà không có sự đồng ý của họ.
Về việc tuyển đối tượng
Việc tuyển đối tượng cho nghiên cứu này đã kết thúc, và hiện đang tiến hành lựa chọn đối tượng và chuẩn bị bắt đầu nghiên cứu. Thông cáo báo chí này không nhằm mục đích tuyển người tham gia nghiên cứu.
Triển vọng tương lai
Từ ngày 28 tháng 9 năm 2026, dự kiến thực hiện việc hít đồng thời hydro và oxy trong 4 tuần cho mỗi đối tượng nghiên cứu cùng các xét nghiệm quy định. Sau khi nghiên cứu kết thúc, dữ liệu kiểm tra thu thập được sẽ được tổng hợp và phân tích, và kết quả sẽ được tổng hợp theo kế hoạch nghiên cứu. Về kết quả nghiên cứu, công ty có chính sách công bố với trọng tâm là tính khách quan, bất kể có thay đổi như kỳ vọng hay không. MAKE MEDICAL sẽ tiếp tục nỗ lực phát triển máy hít đồng thời hydro và oxy chú trọng an toàn, cùng các hoạt động nghiên cứu dựa trên dữ liệu khách quan.
Lưu ý
Thông cáo báo chí này nhằm mục đích cung cấp thông tin về việc bắt đầu nghiên cứu lâm sàng và các đặc điểm thiết kế của sản phẩm. Nó không chỉ ra hiệu quả chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa hoặc cải thiện bệnh. Việc đăng ký trên jRCT và UMIN cũng như phê duyệt của hội đồng đạo đức không có nghĩa là nhà nước hoặc cơ quan đăng ký đã công nhận hoặc bảo đảm kết quả nghiên cứu hay tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm. Kết quả nghiên cứu sẽ được xác nhận thông qua phân tích sau khi nghiên cứu kết thúc.
