Charbone Hydrogen đảm bảo số tiền thu được từ lệnh bảo lãnh, gia hạn ngày hết hạn và cấp quyền chọn mua cổ phiếu
Charbone Hydrogen Corporation (TSX-V:CH, OTCQB:CHHYF) thông báo sẽ huy động được 371.150 đô la từ các lệnh mua cổ phiếu có hiệu lực đến cuối năm 2024 và đầu năm 2025.
Công ty đang gia hạn ngày hết hạn của 9,98 triệu lệnh chứng quyền đến ngày 28 tháng 2 năm 2025 và giảm giá thực hiện từ 0,20 đô la xuống 0,125 đô la, với sự chấp thuận của TSX.
Charbone cũng đã cấp 1,75 triệu quyền chọn mua cổ phiếu cho các thành viên trong nhóm, với giá 0,15 đô la, có thể thực hiện từ tháng 12 năm 2024.
Các bản cập nhật cho đợt chào bán riêng lẻ bao gồm sự tham gia của nội bộ vào 1,26 triệu đơn vị của Giám đốc tài chính Benoit Veilleux và Giám đốc Mena Beshay, với lệnh mua cổ phiếu có giá trị thực hiện là 0,05 đô la trong 12 tháng.
Các nhà phân tích tại Jefferies tin rằng hướng dẫn mới của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về việc phê duyệt nhanh các loại thuốc điều trị "tình trạng nghiêm trọng" có vẻ là một động thái tích cực đối với các bệnh hiếm gặp.
Đầu tháng này, FDA đã công bố dự thảo hướng dẫn về các chính sách và thủ tục cho lộ trình phê duyệt nhanh (AA) đối với các loại thuốc điều trị các tình trạng bệnh nghiêm trọng đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Các nhà phân tích đã viết rằng điều đáng chú ý là cả Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) và Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER) đều đã cùng nhau công bố hướng dẫn.
Họ đã viết,
Theo lịch sử, hai bộ phận này được biết là ít liên kết với nhau hơn,
Jefferies nhấn mạnh rằng hướng dẫn năm 2024 của FDA về AA dựa trên hướng dẫn trước đó từ năm 2014 nhưng nhấn mạnh hơn vào một số thay đổi quan trọng.
Cơ quan này khuyến khích trao đổi sớm với các nhà tài trợ, lý tưởng nhất là sớm nhất là sau Giai đoạn 1, về tính đủ điều kiện của thuốc đối với AA. Các nhà phân tích tin rằng điều này báo hiệu một cách tiếp cận hợp tác hơn từ FDA.
Đối với các bệnh hiếm gặp, FDA đã giới thiệu Chương trình thí điểm cải tiến điểm cuối bệnh hiếm gặp, cho phép các nhà tài trợ đề xuất các điểm cuối thay thế hoặc trung gian, điều này nhấn mạnh thiện chí của cơ quan này trong việc hợp tác chặt chẽ với các nhà phát triển trong các lĩnh vực này.
Ngoài ra, FDA hiện cởi mở hơn trong việc xem xét nhiều bằng chứng hơn, chẳng hạn như mô hình động vật tiền lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học, khi đánh giá thuốc điều trị AA.
Tuy nhiên, hướng dẫn cũng lưu ý rằng AA không phù hợp với mọi bệnh nghiêm trọng, đặc biệt là nếu không có đủ bằng chứng để hỗ trợ cho điểm cuối thay thế hoặc nếu các thử nghiệm xác nhận là "không khả thi".
Hơn nữa, FDA có thẩm quyền thu hồi tình trạng AA nếu các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường không được đáp ứng, chẳng hạn như không hoàn thành các thử nghiệm xác nhận hoặc nếu thuốc không an toàn hoặc không hiệu quả.
Các nhà phân tích đã viết,
FDA đóng vai trò là người gác cổng cho việc phê duyệt thuốc, do đó, một FDA dễ tính hơn có nghĩa là rủi ro về mặt pháp lý sẽ giảm, điều này có thể có nghĩa là định giá sẽ tăng do khả năng thành công cao hơn.
“Theo quan điểm của chúng tôi, về mặt lý thuyết, tất cả các lĩnh vực chỉ định đều có lợi, mặc dù chúng tôi cho rằng lĩnh vực bệnh hiếm có vẻ như là lĩnh vực được hưởng lợi nhiều nhất, chứ không chỉ riêng liệu pháp gen cho các bệnh hiếm.”
Họ chỉ ra một số chương trình về bệnh hiếm đáng chú ý, bao gồm Dyne Therapeutics và Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT).
Dyne đang theo đuổi lộ trình phê duyệt nhanh cho các phương pháp điều trị nhắm vào bệnh loạn dưỡng cơ myotonic loại 1 và bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD), trong khi Sarepta đã nhận được sự chấp thuận nhanh cho liệu pháp gen Elevidys dành cho bệnh DMD và đang tìm cách mở rộng phương pháp tiếp cận này cho các bệnh khác như bệnh loạn dưỡng cơ vành đai chi.
Các nhà phân tích đã viết,
Các chương trình này vẫn đang trong giai đoạn phát triển tương đối sớm nhưng các nhà tài trợ đã tích cực thảo luận với FDA, xác nhận tuyên bố của FDA rằng các tương tác sớm rất quan trọng để thảo luận về khả năng đủ điều kiện của AA, bao gồm các điểm cuối thay thế/trung gian được đề xuất, thiết kế nghiên cứu và kế hoạch thử nghiệm xác nhận.
Charbone Hydrogen đảm bảo số tiền thu được từ lệnh bảo lãnh, gia hạn ngày hết hạn và cấp quyền chọn mua cổ phiếu
Mời các đối tác xem hoạt động của Công ty TNHH Pacific Group.
FanPage: https://www.facebook.com/Pacific-Group
YouTube: https://www.youtube.com/@PacificGroupCoLt
